Система менеджмента качества для предприятий-производителей медицинских изделий (стандарты ГОСТ Р ИСО 13485-2004 (ISO 13485:2003))

Заказать сертификат Оставить заявку

Международный стандарт ISO 13485 (ГОСТ Р ИСО 13485 – 2004) регламентирует требования к качеству и безопасности медицинских изделий, а также необходимых для данного производства компонентов.

Пройти сертификацию соответствия ISO 13485 рекомендуется организациям, основным видом деятельности которых является разработка, проектирование и производство медицинских изделий, их монтаж и техническое обслуживание, а также, организациям, занимающимся предоставлением услуг с использованием медицинских изделий.




Поскольку этот стандарт основан на принципах ISO 9001, многие требования обоих стандартов практически полностью совпадают. Собственные новые требования к системам менеджмента качества и деятельности предприятий, выпускающих медицинские изделия. Это, например, требования к оборудованию, производственным и складским помещениям, гигиене персонала, занятного на производстве и др. Кроме того, стандарт ISO 13485, в сравнении с ISO 9001, определяет более строгие требования к порядку выполнения работ, производственных процессов и контролю за их выполнением.

Наличие сертификата ГОСТ Р ИСО 13485-2004 (ISO 13485:2003):

  • является необходимым условием для поставки медицинских изделий во многие страны Азии и обязательно для реализации вашей продукции в Европы;
  • открывает более широкие возможности для экспорта медицинского оборудования;
  • дает дополнительное преимущество при участии в тендерах, конкурсах за право получения государственных или муниципальных заказов;
  • демонстрирует вашим клиентам и партнёрам и потребителей способность компании производить медицинские изделия международного уровня качества и безопасности;
  • создает репутацию организации как надежной и стабильной компании.

Сертификат выдается сроком на 3 года и сопровождается ежегодным инспекционным контролем.

icon БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ

Собственные аккредитованные лаборатории, штат из 40 квалифицированных экспертов

icon КОРОТКИЕ СРОКИ

Гарантированное рассмотрение заявки в день обращения, минимальные сроки на разработку документов

icon КОМПЛЕКСНЫЙ ПОДХОД

Консультации, доработка и формирование необходимого пакета документов, гарантия результата

icon ГАРАНТИЯ НАДЕЖНОСТИ

Работаем в соответствии с установленными нормами и требованиями, оказываем поддержку после выдачи

УСЛУГИ, НА КОТОРЫХ МЫ СПЕЦИАЛИЗИРУЕМСЯ

Оформление РУ Минздрава – регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинское оборудование, изделий и лекарственные препараты

Оформление РУ Минздрава – регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинское оборудование, изделий и лекарственные препараты

Заказать услугу
Сертификат соответствия взрывозащиты Ex (ТР ТС 012). Взрывозащищенный

Сертификат соответствия взрывозащиты Ex (ТР ТС 012). Взрывозащищенный

Заказать услугу
Сертификация БАДов в РФ

Сертификация БАДов в РФ

Заказать услугу
Сертификация косметики (парфюмерии, натуральная, ручной работы) в России

Сертификация косметики (парфюмерии, натуральная, ручной работы) в России

Заказать услугу

Благодарственные письма

Посмотрите благодарственные письма
от наших клиентов

новости

22 Фев
Больше 50% брендов пищевой соли на российском рынке превосходят требования ГОСТа

Ассоциация «Руспродсоюз» разработала проект ГОСТа на каменную соль, который должен прийти на смену национальному стандарту, действующему с 2000 года. Из ее названия исчезнет слово «поваренная», которым в настоящее время обозначается почти вся каменная соль, в то время как она добывается множеством методов. Помимо этого, решено оставить только одну возможную добавку йода для двукратного продления продолжительности […]

22 Фев
Росстандарт готов субсидировать работы, связанные с подготовкой стандартов

Сегодня Росстандарт активно собирает заявления от тех отечественных компаний, которые собираются принять участие в разработках стандартов. Данные стандарты затронут различные категории продукции. Стандарты требуется разработать как национальные, так и межгосударственные. Задача — выполнить требования технических регламентов, которые действуют в зоне ЕТС (Евразийский Таможенный Союз). Применение стандартов коснется, таким образом, РФ и Беларуси, Кыргызстана и Казахстана, […]

22 Фев
Декларация соответствия ТС: понятие и главные аспекты

Декларирование является обязательной процедурой, которую должны проходить производители продукции, планирующие ее реализацию на территории государств – участников Таможенного союза. После прохождения декларирования выдается специальный документ, подтверждающий возможность реализации продукции на территории государств, который входят в союз. Разновидности деклараций Решением всех государств участников союза утверждена единая форма декларации. Для абсолютно всех государств форма декларации одинакова. Особенности […]

22 Фев
Нефтегазовый комплекс по-прежнему является одним из главнейших направлений отечественной стандартизации

Объединенный приказ Минэнерго России и Росстандарта утвердил высокоперспективную программу стандартизации в комплексе нефти и газа, которая будет выполняться в течение 5-ти лет, начиная с этого года. Концепция, отвечающая за прогресс  системы стандартизации России, гласит, что до 20-го года нефтегазовый комплекс будет оставаться одним из важнейших ориентиров развития российской стандартизации. Стандарты при этом должны разрабатываться систематически, […]

Все новости Подписаться на новости

наши клиенты

Мы работаем по России и за рубежом 8 (800) 444-42-78